Definicije pojmov, uporabljenih v Pravilniku o zasebnosti

»Neželeni učinek« pomeni neželene, nenamerne ali škodljive dogodke v zvezi z uporabo zdravila družbe Teva.

»Podružnica(-e)« pomeni vsako osebo, družbo, podjetje, partnerstvo, skupni podjem ali drugo entiteto, ki nadzira, jo nadzira družbo Teva ali je pod skupnim nadzorom z družbo Teva. V ta namen pomeni izraz »nadzor« lastništvo 50 % ali več skupnih glasovalnih delnic ali navadnih delnic ali pravico do imenovanja 50 % ali več direktorjev omenjene korporacije, družbe, partnerstva, skupnega podjema ali entiteta.

 »Osebni podatki«pomenijo informacije v kakršni koli obliki, ki se lahko neposredno ali posredno ali v kombinaciji z drugimi podatki uporabijo za identifikacijo osebe.

»Teva« pomeni družbo Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ki ima sedež na naslovu 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Izrael, ali njene podružnice (ali oboje), imenovana tudi v tem pravilniku o zasebnosti kot »mi«, »nas« in »naše«.

Družba Teva in vaša zasebnost

Zagotavljanje varnosti bolnikov je družbi Teva izjemno pomembno in varno uporabo vseh naših izdelkov jemljemo resno. Družba Teva mora imeti možnost vzpostavljanja stika z ljudmi, ki ji pošiljajo poizvedbe o njihovih izdelkih, da bi lahko ukrepala in pridobila nadaljnje informacije, odgovorila na zahteve ali poslala zahtevana gradiva. Ta pravilnik o zasebnosti opisuje, kako zbiramo in uporabljamo osebne podatke, da nam pomagajo izpolniti našo dolžnost glede spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih tržimo ali so v kliničnem razvoju (imenovane tudi obveznosti glede farmakovigilance).

»Ta pravilnik velja tudi za kozmetične izdelke, saj [local/ European] uredba o kozmetičnih izdelkih zahteva podobno spremljanje varnosti. Za lažje branje se nanje sklicujemo z nazivom farmakovigilanca.«

Obseg tega pravilnika o zasebnosti

Ta pravilnik o zasebnosti velja za informacije, ki jih zbiramo od vas ali o vas na spletu, po telefonu, faksu, e-pošti ali pošti ali kot del predpisov glede poročanja o neželenih učinkih, ki veljajo za družbo Teva. Te podatke lahko zbiramo tudi prek specifičnih obrazcev, ki nam jih pošljete prek spletnega mesta, ki je v lasti ali pod nadzorom družbe Teva.

Če ste bolnik, lahko podatke o vas prejmemo tudi od tretje osebe, ki poroča o neželenih učinkih, ki vas zadevajo. Takšne tretje osebe lahko vključujejo zdravstvene delavce, odvetnike, sorodnike ali druge člane javnosti.

Podatki, ki jih zbiramo, in zakaj jih zbiramo

Družba Teva ima pravno obvezo k zbiranju določenih podatkov. To je podrobneje opisano spodaj.

Bolniki (predmet poročila)

Zbiramo osebne podatke o vas, ko nam vi ali tretja oseba posredujete informacije v zvezi z neželenim učinkom, ki je prizadel vas ali koga drugega. Če poročate o neželenih učinkih, si oglejte tudi poglavje Poročevalci.

Zakonodaja o farmakovigilanci zahteva, da vodimo »podrobne evidence« o vseh neželenih učinkih, tudi preteklih, da jih lahko ocenimo in primerjamo z drugimi neželenimi učinki, zabeleženimi o tem zdravilu. Osebni podatki, ki jih lahko zbiramo o vas, ko ste predmet poročila o neželenih učinkih, so naslednji:

ime ali začetnice;
starost in datum rojstva;
spol;
telesna masa in višina;

podrobnosti o zdravilu, ki je povzročilo reakcijo, vključno z odmerkom, ki ste ga jemali ali ki vam je bil predpisan, razlog za jemanje ali predpisovanje zdravila in ali je bilo zdravilo predpisano v skladu z vašim običajnim režimom zdravljenja;

podrobnosti o drugih zdravilih ali sredstvih za lajšanje, ki jih jemljete ali ste jih jemali v času reakcije, vključno z odmerkom, ki ste ga jemali ali vam je bil predpisan, obdobje jemanja, vzrok jemanja zdravila in morebitna naknadna sprememba režima uporabe zdravila;

podrobnosti o neželenih učinkih, ki ste jih utrpeli, zdravljenje, ki ste ga prejeli za to reakcijo, in dolgoročne učinke, ki vplivajo na vaše zdravje; in

druge zdravstvene anamneze, za katere poročevalec meni, da bi lahko bile pomembne, vključno z dokumenti, kot so laboratorijska poročila, zgodovina jemanja zdravil in anamneze bolnika.

Nekateri od teh podatkov veljajo za »občutljive osebne podatke« o vas. To vključuje vse informacije, ki nam sporočajo:

vaše zdravje;
narodnost;
veroizpoved in
spolno življenje.

Te informacije obdelujemo samo, kadar je to ustrezno in potrebno za pravilno dokumentiranje reakcije, ki ste jo imeli, in za namen izpolnjevanja naših farmakovigilančnih in/ali zakonskih zahtev. Te zahteve obstajajo, da nam in pristojnim organom za farmakovigilanco (kot je Evropska agencija za zdravila in drugi organi) omogočajo obvladovanje neželenih učinkov in za prizadevanje, da v prihodnosti ne bi prišlo do podobnih dogodkov.

Poročevalci

Podatke o vas zbiramo, ko nam posredujete informacije v zvezi z neželenim učinkom, o katerem poročate.

Zakonodaja o farmakovigilanci zahteva, da zagotovimo sledljivost neželenih učinkov in njihovo razpoložljivost za spremljanje. Posledično moramo imeti dovolj informacij o poročevalcu, da lahko z njim vzpostavimo stik, ko prejmemo poročilo. Osebni podatki, ki jih lahko zbiramo o vas, ko poročate o neželenih učinkih, so:

ime;

podatki za stik (ki lahko vključujejo vaš naslov, e-poštni naslov, telefonsko številko ali številko faksa);

poklic (te informacije lahko določajo vprašanja, ki vam jih bomo zastavili o neželenih učinkih, odvisno od vaše domnevne ravni medicinskega znanja) in

razmerje do osebe, o kateri poročate.

Če ste tudi predmet poročila, se te informacije lahko združijo z informacijami, ki jih posredujete v povezavi z vašim neželenim učinkom.

Kako uporabljamo in delimo osebne podatke

Kot del izpolnjevanja obveznosti glede farmakovigilance lahko osebne podatke uporabljamo in delimo za naslednje namene:

preiskovanje neželenih učinkov;

vzpostavitev stika z vami za dodatne informacije o neželenih učinkih, o katerih ste poročali;

združevanje informacij o neželenem učinku z informacijami o drugih neželenih učinkih, ki jih je prejela družba Teva, da bi analizirali varnost serije, zdravilo družbe Teva ali učinkovine na splošno; in

predložitve obveznih poročil nacionalnim in/ali regionalnim organom, da lahko analizirajo varnost serije, zdravilo družbe Teva, generične ali aktivne učinkovine kot celoto, skupaj s poročili iz drugih virov.

Osebni podatki, zbrani od vas v skladu s tem pravilnikom o zasebnosti, se lahko prenesejo tretji osebi v primeru prodaje, dodelitve, prenosa ali prevzema družbe ali določenega zdravila ali terapevtskega področja; v tem primeru bi zahtevali, da kupec, prejemnik prenosa ali družba osebne podatke obravnava v skladu z veljavnimi zakoni o varstvu podatkov.

Prav tako lahko delimo osebne podatke z drugimi farmacevtskimi podjetji, s katerimi skupaj izvajamo trženjske ali distribucijske dejavnosti, ali drugimi licenčni partnerji, kjer farmakovigilančne obveznosti za zdravilo zahtevajo izmenjavo teh podatkov o varnosti.

Podatke delimo z nacionalnimi in/ali regionalnimi organi v skladu z zakoni o farmakovigilanci. Ne moremo nadzirati njihove uporabe informacij, ki jih delimo.

Podatke o neželenih učinkih lahko objavimo (npr. študije primerov in povzetki). Iz vseh objav bomo odstranili podatke, ki omogočajo osebno identifikacijo, da bi preprečili prepoznavo posameznika.

Globalna zbirka podatkov

Naše farmakovigilančne obveznosti zahtevajo, da pregledamo vzorce po poročilih, prejetih iz vseh držav, v katerih prodajamo svoja zdravila. Da bi izpolnili te zahteve, informacije, posredovane kot del poročila o neželenem dogodku družbi Teva, delimo prek globalne zbirke podatkov družbe Teva. Ta zbirka podatkov je tudi platforma, prek katere družba Teva poročila o neželenih učinkih pošilja različnim organom za nadzor, vključno z zbirko podatkov Eudravigilance (korporativni sistem Evropske agencije za zdravila za upravljanje in analiziranje informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravila, ki so bila odobrena v Evropskem gospodarskem prostoru) in druge podobne podatkovne baze, kot to zahteva zakon.

Vaše pravice

Ker je varnost bolnikov tako pomembna, hranimo vse podatke, ki jih o vas zberemo zaradi neželenega učinka, da zagotovimo, da lahko ustrezno ocenimo varnost naših zdravil.

Morda ste v skladu z veljavno zakonodajo upravičeni do tega, da od družbe Teva zahtevate, da vam posreduje kopijo vaših podatkov, da podatke popravi, izbriše ali omeji njihovo obdelavo, ali da zahtevate prenos nekaterih od teh podatkov k drugim organizacijam. Prav tako imate morda pravico do nasprotovanja nekaterim vrstam obdelave. Te pravice so morda v nekaterih primerih omejene, na primer če lahko dokažemo, da moramo vaše osebne podatke obdelovati zaradi zakonske zahteve. Te pravice lahko uveljavljate tako, da se obrnete na službo za farmakovigilanco družbe Teva na Safety.Slovenia@tevapharm.com. Zaradi pravnih razlogov ne moremo izbrisati podatkov, ki so bili zbrani kot del poročila o neželenem dogodku, razen če so nepravilni. Od vas bomo morda zahtevali, da se ustrezno identificirate, preden bomo izpolnili kakršno koli zahtevo za dostop do osebnih podatkov ali za njihov popravek. Vaša pravica do takšnega dostopa ali popravkov vaših podatkov je lahko omejena z veljavno zakonodajo. Upamo, da vam bomo lahko odgovorili na vsa vprašanja o tem, kako obdelujemo vaše osebne podatke. Če imate kakršne koli pomisleke glede tega, kako obdelujemo vaše osebne podatke, se lahko obrnete na ekipo za farmakovigilanco družbe Teva na [e-pošta]. Če boste kljub temu še vedno v dvomih, imate pravico do pritožbe pri organu za varstvo podatkov v svoji državi.

Varnost

Družba Teva je sprejela ustrezne ukrepe za zaščito vaših osebnih podatkov pred nepooblaščenim dostopom, uporabo, spreminjanjem ali razkritjem. Poleg tega smo uvedli tudi dodatne varnostne ukrepe, vključno z nadzorom nad dostopom, strogim fizičnim varovanjem in robustnimi praksami za zbiranje, shranjevanje in obdelavo podatkov.

Mednarodni prenosi

Vse podatkovne baze farmakovigilance, vključno z globalno zbirko podatkov, vzdržuje družba Teva v Izraelu. Namenske IT-ekipe za farmakovigilanco družbe Teva v Izraelu, Nemčiji in Združenih državah jih ves čas upravljajo in podpirajo. Družba Teva je najela tudi podjetje za obdelavo podatkov v Indiji za vnos, upravljanje in čiščenje podatkov omejenega dela podatkovne farmakovigilančne baze.

Podatki o bolniku lahko pošiljamo tudi po vsem svetu, kot del naše globalne zbirke podatkov. Ti prenosi lahko vključujejo prenose zunaj vaše države v države, ki imajo morda drugačne zakone o varstvu podatkov. Družba Teva izvaja ukrepe, da zagotovi ustrezno zaščito osebnih podatkov, če so preneseni v te države. Ko so v sistemih družbe Teva, veljajo varnostni ukrepi, opisani v tej politiki zasebnosti, in družba Teva ob obdelavi v sistemih drugih strank zagotavlja, da so s takimi strankami sklenjeni sporazumi, ki zagotavljajo, da ima tudi tretja stranka vpeljane ustrezne varnostne ukrepe.

Spremembe pravilnika o zasebnosti

Če se odločimo za spremembo vsebine tega pravilnika o zasebnosti, bomo te spremembe objavili z obvestilom na spletnem mestu.

Podatki za stik

Osebni podatki se predložijo družbi Teva, ki jih gostuje in hrani v zbirkah podatkov na strežnikih v Izraelu, ki so v lasti in jih vzdržuje družba Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelska družba z omejeno odgovornostjo, z glavnim sedež na:

5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Izrael

Če ste kadar koli imeli vprašanja ali pomisleke glede tega pravilnika o zasebnosti, nam pošljite e-pošto Info@tevasi.si. Razumno si bomo prizadevali, da bomo hitro odgovorili na vaše vprašanje ali rešili vašo težavo.